الحماية من التزييف: كل عبوة فريدة من نوعها

SecurPharm: في المستقبل ، يجب تزويد الأدوية الموصوفة بمعرف فردي وحماية ضد التلاعب. ومع ذلك ، تظل الحزم التي لا تحتوي على ميزات الأمان هذه قابلة للتسويق حتى تاريخ انتهاء صلاحيتها

بدأ العد التنازلي: اعتبارًا من 9 فبراير 2019 ، سيتم تنفيذ توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الحماية من التزوير في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. يجب أن تحتوي جميع الأدوية التي تستلزم وصفة طبية التي يضعها المصنعون في السوق بعد هذا الموعد النهائي على ميزات أمان إضافية وأن يتم التحقق من صحتها قبل الاستغناء عنها في الصيدلية. في المستقبل ، سيجعل الرمز ثنائي الأبعاد كل حزمة فريدة: بالإضافة إلى الرقم التسلسلي الفردي ، فهو يحتوي على رمز المنتج والدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية.

تهدف الحماية ضد العبث أيضًا إلى ضمان عدم العبث بالحزمة في قناة التوزيع. الاستثناء الوحيد: في الصيدلية ، يمكن فتح دليل العبث لأغراض الاختبار وإغلاقه مرة أخرى بملصق لاصق خاص. لأن لوائح تشغيل الصيدلية تنص على إجراء فحوصات عشوائية للمنتجات الطبية النهائية: تقوم الصيدليات المحلية كل عام بفحص أكثر من ستة ملايين منتج طبي صناعي.

للتأكد من أن العبوة لم يتم تزويرها أو سرقتها ، يتم مسح الرمز ثنائي الأبعاد ضوئيًا في الصيدلية قبل إعطائه للعميل ومقارنة الرقم التسلسلي بقاعدة بيانات مركزية. يوضح د. هانز بيتر هوبمان ، نائب رئيس نقابة الصيادلة الألمان.

زيادة المشكلة

لكن لماذا كل هذا الجهد؟ بعد كل شيء ، نادرًا ما ظهرت الأدوية المقلدة في قنوات التوزيع القانونية حتى الآن. يقول هوبمان: "المخدرات المزيفة هي مشكلة متنامية في جميع أنحاء العالم ، والعصابات الإجرامية أصبحت أكثر فاعلية". بذلت الجهات الفاعلة المشاركة في سلسلة التوريد جهودًا هائلة لضمان بقاء المسار من الشركة المصنعة إلى تجار الجملة إلى الصيدلية آمنًا.

لقد طوروا مع SecurPharm نظامًا مشتركًا يجعل من المستحيل تقريبًا تهريب العبوات المزيفة إلى سلسلة التوريد القانونية. يؤكد هوبمان أن "ثقة المرضى في الأدوية الآمنة من الصيدلية يجب ألا تُقامر بعيدًا". لمدة أربع سنوات ، تم اختبار نظام مصادقة الأدوية الموصوفة في حوالي 400 صيدلية اختبار للتأكد من ملاءمتها للاستخدام اليومي. لكن هل هو جاهز حقًا للاستخدام على نطاق واسع؟

الخوف من الإيجابيات الكاذبة

حتى قبل لقطة البداية الرسمية ، كانت الأصوات الناقدة عالية: حدثت إنذارات كاذبة كثيرًا أثناء مرحلة الاختبار. على سبيل المثال ، بسبب أخطاء فنية في الشركة المصنعة التي لم تحجز الحزمة بشكل صحيح في النظام. أو من خلال معالجة الأخطاء في الصيدلية مثل الحجز المزدوج العرضي. قد تؤدي رسائل الخطأ هذه إلى مشاكل كبيرة في العملية الحقيقية.

لأن كل تحذير يتضمن إجراءً يستغرق وقتًا طويلاً: يتعين على موظفي الصيدلية حجب العبوة ذات الصلة وتزويد المريض بمنتج بديل في أسرع وقت ممكن. إذا تعذر العثور على الرقم التسلسلي الفردي في قاعدة البيانات ، فستتلقى الشركة المصنعة رسالة.

إذا لم يتمكن من توضيح أسباب الإنذار الكاذب في غضون سبعة أيام ، يجب على الصيدلية إبلاغ سلطة الإشراف المسؤولة. في حالة وجود عدد كبير من الإنذارات الكاذبة أثناء التغيير ، فإن هذا سيؤثر بشكل كبير على العمليات في الصيدلية.

وزارة الصحة الاتحادية تقر: "في بداية التحقق من الدواء
في إطار المبادئ التوجيهية الأوروبية للحماية من الأدوية المزيفة في حالة المستحضرات الصيدلانية ، لا يمكن استبعاد صعوبات بدء التشغيل التقنية ".

ومع ذلك ، فإن المنظمة المسؤولة في ألمانيا ، SecurPharm ، قد أعدت تدابير مناسبة للتحقيق في الحالات التي تم تمييزها في النظام بأسرع ما يمكن ، وبالتالي التمييز بين أخطاء المعالجة أو الأخطاء الفنية من الحالات التي لا يمكن فيها تبديد شكوك التزوير. يجب أن يساعد التواصل الجيد بين جميع الجهات الفاعلة المعنية في حل أي مشاكل تظهر بسرعة وكفاءة.

تعد عملية التحويل

SecurPharm واثق أيضًا: "وفقًا لما يقتضيه القانون ، سيتم إطلاق النظام في 9 فبراير" ، كما تؤكد المتحدثة باسم SecurPharm ، ناتالي شتاينهاوزر. أصبحت شركات الأدوية والصيدليات وتجار الجملة والعيادات متصلة الآن بشكل شبه كامل بالنظام وبالتالي فهي قادرة على إجراء تبادل البيانات اللازمة للتحقق من الموثوقية.

بعد البداية ، سيتم تطوير نظام الحماية بشكل مستمر وتكييفه وفقًا لنتائج العمليات الجارية في عموم أوروبا. Steinhauser: "هذه بداية لعملية تحويل أطول في التوزيع القانوني الكامل للأدوية ، مما يحسن الحماية من الأدوية المزيفة كل يوم."

انتقال السوائل

في البداية على الأقل ، من المستبعد جدًا أن يتم تتبع الإنذار الكاذب في الواقع وصولًا إلى التزوير: في تاريخ الإبلاغ ، من المحتمل ألا تكون هناك أي طرود تتطلب التفتيش في التداول. يتم طرحها تدريجياً في السوق وستحل تدريجياً محل العبوات القديمة. لا يزال من الممكن تسليم الأخيرة دون التحقق منها حتى انتهاء تاريخ انتهاء صلاحيتها.

هذا يعني أن العبوات المزودة بميزات الأمان وبدونها ستتوفر في الصيدليات والعيادات لعدة سنوات. إذا كان هذا مفقودًا ، فلن يقول شيئًا عن جودة الدواء المعني. لكن فقط تم طرحه في السوق قبل 9 فبراير 2019.